ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ
EUDAMED
Καταχώρηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων για κατασκευαστές, εισαγωγείς, ευρωπαίους αντιπροσώπους στο Ευρωπαϊκό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων «EUDAMED».
Γιατί η καταχώρηση στη EUDAMED είναι κρίσιμη
Η καταχώρηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στη EUDAMED δεν αποτελεί τυπική πιστοποίηση, αλλά βασική προϋπόθεση για τη νόμιμη και ασφαλή διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Τι περιλαμβάνει η συμβουλευτική υποστήριξη
Ανάλυση Απαιτήσεων EUDAMED
Ερμηνεία απαιτήσεων , σε συνάρτηση με τον ρόλο της επιχείρησης (κατασκευαστής, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, εισαγωγέας).
Έλεγχος πληρότας στοιχείων
Αξιολόγηση της διαθεσιμότητας και πληρότητας των απαιτούμενων στοιχείων πριν την υποβολή.
Ορθή καταχώρηση
Σωστή καταχώρηση των στοιχείων στην πλατφόρμα, με έμφαση στη συνέπεια, την ακρίβεια και την κανονιστική συμμόρφωση.
Επικοινωνία με ΕΟΦ
Επικοινωνία με το αρμόδιο τμήμα του ΕΟΦ για την άμεση επίλυση οποιουδήποτε κωλύματος σχετικά με τη EUDAMED.
Διορθώσεις & Τροποποιήσεις
Καθοδήγηση για αλλαγές και διορθώσεις προϊόντος ή φορέα και επικαιροποίηση των στοιχείων.
Έκδοση Κωδικού EUDAMED ID / SRN
Ολοκλήρωση καταχωρήσεων και έκδοση μοναδικού κωδικού EUDAMEDI ID ή SRN για τον οικονομικό φορέα.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ
Η προσέγγισή μας
Προσαρμοσμένη Εφαρμογή
Προσαρμόζουμε τις απαιτήσεις της Ε.Ε. στα δικά σας προϊόντα και τον ρόλο της επιχείρησης σας.
Εστίαση στην προστιθέμενη αξία
Πραγματοποιούμε ελέγχους για να βελτιώσουμε τους φακέλους των προϊόντων σας και του τρόπου λειτουργίας σας.
Προετοιμασία για πραγματικό έλεγχο
Η υποστήριξη μας λαμβάνει υπόψη τον τρόπο αξιολόγησης του αρμόδιου φορέα για τη EUDAMED για βέλτστη επιτυχία στις καταχωρήσεις.
Διατομεακή Εμπειρία
- Κατασκευαστές
- Ευρ. Αντιπρόωποι
- Εισαγωγείς
Ζητήστε μας προσφορά και θα τη λάβετε πολύ σύντομα στο e-mail σας.