Κανονιστική Συμμόρφωση
Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
Κανονιστική συμμόρφωση με MDR/IVDR, εθνική νομοθεσία και διαδικασίες ΕΟΦ σε κατασκευαστές, εισαγωγείς, αντιπροσώπους, διακινητές ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
ΟΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΜΑΣ ΠΙΟ ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ
Εθνικό Μητρώο GREMDIS - ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΕΙΣ
Ευρωπαϊκό Μητρώο EUDAMED - ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΕΙΣ
Βεβαίωση Ορθών Πρακτικών Διακίνησης βάσει Υ.Α.4822/2025 (Πρώην Υ.Α.1348/2004)
ISO 13485 ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ
Απόκτηση Σήμανσης CE
Τι περιλαμβάνει η συμβουλευτική υποστήριξη
Ανάλυση Απαιτήσεων ΕΟΦ
Ερμηνεία απαιτήσεων , σε συνάρτηση με τον ρόλο της επιχείρησης (κατασκευαστής, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, εισαγωγέας, διανομέας).
Έλεγχος πληρότας στοιχείων
Αξιολόγηση της διαθεσιμότητας και πληρότητας των απαιτούμενων στοιχείων πριν την υποβολή.
Ορθή καταχώρηση
Σωστή καταχώρηση των στοιχείων στην πλατφόρμα, με έμφαση στη συνέπεια, την ακρίβεια και την κανονιστική συμμόρφωση.
Επικοινωνία με ΕΟΦ
Επικοινωνία με το αρμόδιο τμήμα του ΕΟΦ για την άμεση επίλυση οποιουδήποτε κωλύματος
Διορθώσεις & Τροποποιήσεις
Καθοδήγηση για αλλαγές και διορθώσεις προϊόντος ή φορέα και επικαιροποίηση των στοιχείων.
Ολοκλήρωση διαδικασιών
Ολοκλήρωση διαδικασιών και έκδοση ανάλογου στοιχείου τεκμηρίωσης της συμμόρφωσης.
Διατομεακή Εμπειρία
- Κατασκευαστές
- Ευρ. Αντιπρόωποι
- Εισαγωγείς
- Διανομείς
Ζητήστε μας προσφορά και θα τη λάβετε πολύ σύντομα στο e-mail σας.