Πιστοποιήσεισ
ISO 13485
Υποστήριξη για πιστοποίηση με το διεθνές πρότυπο ISO 13485 με σύγχρονο σύστημα διαχείρισης ποιότητας προσαρμοσμένο στην λειτουργία της επιχείρησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Γιατί η συμμόρφωση με το πρότυπο ISO 13485 είναι πολύ σημαντική
Το ISO 13485 αποτελεί βασική προϋπόθεση συνεργασίας με δημόσια νοσοκομεία και μεγάλους οργανισμούς στον χώρο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, λειτουργώντας ως τεκμήριο οργανωτικής επάρκειας και κανονιστικής αξιοπιστίας.
Ενισχύει τη φήμη της επιχείρησης, τόσο εσωτερικά όσο και εξωτερικά, και υποστηρίζει τη δομημένη οργάνωση, τον έλεγχο διεργασιών και τη συνεπή συμμόρφωση με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις.
Τι περιλαμβάνει η συμβουλευτική υποστήριξη
Ανάλυση Απαιτήσεων Προτύπου
Ερμηνεία των υποχρεώσεων του ISO 13485 και χαρτογράφηση εφαρμογής στο επιχειρησιακό πλαίσιο.
Αξιολόγηση υφιστάμενης κατάστασης (gap analysis)
Έλεγχος υφιστάμενων διαδικασιών, τεκμηρίωσης και πρακτικών σε σχέση με τις απαιτήσεις του προτύπου.
Ανάπτυξη και προσαρμογή διαδικασιών
Ανάπτυξη απαιτούμενων διαδικασιών, εντύπων και αρχείων για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του ISO 13485.
Υποστήριξη εφαρμογής στην πράξη
Συμβουλευτική καθοδήγηση κατά την ενσωμάτωση των απαιτήσεων στην καθημερινή λειτουργία της επιχείρισής σας.
Ετοιμασία για επιθεώρηση πιστοποίησης
Προετοιμασία της επιχείρησης για έλεγχο από φορέα πιστοποίησης, και διεκπεραίωση όλων των διαδικαστικών (αίτηση, προγραμματισμός, επικοινωνίες)
Πιστοποίηση ISO 13485
Παρουσία στην επιθεώρηση πιστοποίησης και υποστήριξη σε όλες τις ενέργειες μέχρι και τη λήψη του πιστοποιητικού “ISO 13485”.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ
Η προσέγγισή μας
Προσαρμοσμένη Εφαρμογή
Προσαρμόζουμε τις απαιτήσεις του ISO 13485 στον πραγματικό τρόπο λειτουργίας της επιχείρησης σας και όχι αποσπασματικά.
Εστίαση στην προστιθέμενη αξία
Η τεκμηρίωση σχεδιάζεται ώστε να υποστηρίζει και να αναβαθμίζει τη λειτουργία σας, όχι να λειτουργεί απλά ως θεωρητικό αρχείο.
Προετοιμασία για πραγματικό έλεγχο
Η συμβουλευτική υποστήριξη λαμβάνει υπόψη τον τρόπο αξιολόγησης των φορέων πιστοποίησης και τις συνήθεις ελεγκτικές πρακτικές.
Εμπειρία σε Εταιρείες Ιατροτεχνολογικών
- Εισαγωγή
- Διακίνηση
- Σχεδιασμός
- Κατασκευή
Ζητήστε μας προσφορά και θα τη λάβετε πολύ σύντομα στο e-mail σας.