Ο κλάδος των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (Medical Devices) διέπεται, τόσο στην Ελλάδα όσο και στην Ευρωπαϊκή Ένωση, από αυστηρή νομοθεσία και προτυποποίηση. Ορόσημο αποτελεί η οριζόντια εφαρμογή του Κανονισμού MDR 745/2017 από 26.05.2021 σε όλες τις χώρες της Ε.Ε.
Έχουμε αποκωδικοποιήσει και ταξινομήσει όλες αυτές τις υποχρεώσεις προκειμένου να εναρμονιστεί πλήρως η Εταιρεία σας με όλες τις απαιτήσεις:
- Της Ευρωπαϊκής νομοθεσίας (Κανονισμός MDR745/2017)
- Της Ελληνικής Νομοθεσίας (εγκύκλιοι ΕΟΦ, Υ.Α.1348)
- Των Συνεργατών σας (πρότυπα ISO, συμβάσεις)
ΟΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΜΑΣ ΠΙΟ ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ
Εθνικό Μητρώο GREMDIS - ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΕΙΣ
Καταχωρούμε για εσάς, στο Εθνικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ «GreMDIS» την Εταιρεία και τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα που διακινείτε ή κατασκευάζετε μέχρι και την επιτυχή έγκρισή τους από τον ΕΟΦ
Ευρωπαϊκό Μητρώο EUDAMED - ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΕΙΣ
Καταχωρούμε για εσάς, στην Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, «EUDAMED» την Εταιρεία σας, όπως ακριβώς απαιτείται από τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό MDR745/2017
Βεβαίωση Ορθών Πρακτικών Διακίνησης βάσει Υ.Α.1348/2004
Αναλαμβάνουμε την ανάπτυξη και εφαρμογή συστήματος για την συμμόρφωση της Εταιρείας σας με τις ορθές πρακτικές διακίνησης Ιατροτεχνολογικών προϊόντων, μέχρι την επιτυχή πιστοποίησή σας
ISO 13485 ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ
Αναλαμβάνουμε τη συμμόρφωση της Εταιρείας σας με το πρότυπο ISO 13485 και σας υποστηρίζομε μέχρι την επιτυχή πιστοποίηση σας
Απόκτηση Σήμανσης CE
Σας καθοδηγούμε στην εφαρμογή της νομοθεσία για την απόκτηση της Σήμανσης CE στο Ιατροτεχνολογικό Προϊόν σας
Διεκπεραίωση Διαδικασιών ΕΟΦ
Διεκπεραιώνουμε όλες τις διαδικασίες που απαιτούνται από ΕΟΦ και αφορούν τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα που διακινείτε ή κατασκευάζετε
Αξιολόγηση Προμηθευτή Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
Αξιολογούμε για εσάς, το επίπεδο συμμόρφωσης του Προμηθευτή σας και σας ενημερώνουμε για τους πιθανούς κινδύνους στη συνεργασίας σας
Εσωτερικές Εκπαιδεύσεις
Παρέχουμε στο προσωπικό σας όλη την γνώση και την εμπειρία μας, γύρω από τη νομοθεσία και τα διεθνή πρότυπα στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
Προγραμματίστε συνάντηση
Οι συναντήσεις πραγματοποιούνται είτε στον χώρο του πελάτη, είτε οnline μέσω Zoom / Google Meet, χωρίς απολύτως καμία χρέωση.
Μήπως ψάχνεις κάτι από τα παρακάτω:
Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί
