Απόκτηση Σήμανσης CE
Σας καθοδηγούμε στην εφαρμογή της νομοθεσία για την απόκτηση της Σήμανσης CE στο Ιατροτεχνολογικό Προϊόν σας:
- Σας υποστηρίζουμε στη χάραξη κατάλληλης στρατηγικής πιστοποίησης και την εκπόνηση ανάλογου πλάνου.
- Σας καθοδηγούμε στη σύνταξη Τεχνικού Φακέλου του Προϊόντος (όπως απαιτείται από την Ευρωπαϊκή Νομοθεσί)
- Αναλαμβάνουμε τον προγραμματισμό και σας καθοδηγούμε σε όλη τη διαδικασία Πιστοποίησης από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό
ΠΟΛΥ ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ για εταιρείες που θέλουν να:
- Διαθέσουν Ιατροτεχνολογικό Προϊόν εντός Ε.Ε.
- Είναι νόμιμες σε ενδεχόμενο έλεγχο του ΕΟΦ
- Παρέχουν -τεκμηριωμένα- ασφαλές προϊόν στην αγορά.
Με αφορά η Σήμανση CE; "Ναι"
Η σήμανση CE αφορά όλες τις εταιρείες που είναι κατασκευαστές Ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Κλείσε ραντεβού
Τα ραντεβού πραγματοποιούνται είτε στον χώρο του πελάτη, είτε οnline μέσω Zoom / Google Meet κλπ χωρίς απολύτως καμία χρέωση.
Μήπως ψάχνεις κάτι από τα παρακάτω:
Ιατροτεχνολογικά
ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΣΥΜΒΟΥΛΟΣ / GREMDIS - Καταχωρήσεις / EUDAMED - Καταχωρήσεις / Πιστοποίηση Υ.Α.1348 / Πιστοποίηση ISO 13485 / Απόκτηση CE / Υλοποίηση Διαδικασιών ΕΟΦ / Έλεγχος & Αξιολόγηση Προμηθευτή / Εσωτερικές Εκπαιδεύσεις
Πρότυπα ISO
ISO 9001 / ISO 14001 /
ISO 45001 / ISO 13485 /
ISO 27001 / ISO 22301 /
ISO 39001
Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί
DATA PROTECTION GDPR – EU2016/679
CE MEDICAL DEVICES – MDR745/2017
COSMETICS - 1223/2009/EC
CE MACHINERY – 2006/42/EC
Επιχειρησιακή Ανάπτυξη
Διαχείριση Κινδύνων (Risks)
Διαχείριση Κρίσεων (Crises)
Ανάπτυξη Ιστοσελίδων (Websites)
Digital Marketing
Ψηφιακές Λύσεις
Οργάνωσης Επιχείρησης
Ψηφιακό Σύστημα Διαχείρισης Μάθησης (LMS)